암젠사의 블록버스터 약물인 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러 약물에 대한 승인이 미 FDA에 제출됐다.
4일 노바티스사의 계열사인 산도즈사는 처음으로 FDA에 엔브렐 바이오시밀러 약물의 승인 서류를 제출했다라고 밝혔다.
엔브렐은 2014년 한 해에만 90억 달러의 판매고를 올려 전 세계적으로 5번째 많이 팔린 약물로 북미에서 지난 해 암젠사가 47억 달러의 판매고를 올렸으며 북미외 다른 지역에서는 화이자사가 판매하고 있다.
한편 지난 달 MSD와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)사가 한국내 엔브렐 바이오시밀러 판매를 승인 받은 바 있고 유럽에서도 진행중인 바 유럽의 경우 삼성은 바이오겐(Biogen)과 이 같은 일을 공동으로 진행중이다.
하지만 미국내 엔브렐 바이오시밀러 판매 승인을 신청한 것은 산도즈가 처음이다.
산도즈사는 류마티스성관절염과 건선을 포함한 각종 자가면역질환 치료에 사용되는 이른 바 anti-TNF 약물이라는 엔브렐의 제품 라벨에 포함된 모든 적응증에 대한 승인을 얻고자 한다.
한편 노바티스사는 지난 달 법원이 암젠의 항암제 뉴포겐의 노바티스의 바이오시밀러 약물 판매를 중단할 것에 대한 소송을 거부한 후 미국내 처음으로 바이오시밀러 약물을 출시한 바 있다.
4일 노바티스사의 계열사인 산도즈사는 처음으로 FDA에 엔브렐 바이오시밀러 약물의 승인 서류를 제출했다라고 밝혔다.
엔브렐은 2014년 한 해에만 90억 달러의 판매고를 올려 전 세계적으로 5번째 많이 팔린 약물로 북미에서 지난 해 암젠사가 47억 달러의 판매고를 올렸으며 북미외 다른 지역에서는 화이자사가 판매하고 있다.
한편 지난 달 MSD와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)사가 한국내 엔브렐 바이오시밀러 판매를 승인 받은 바 있고 유럽에서도 진행중인 바 유럽의 경우 삼성은 바이오겐(Biogen)과 이 같은 일을 공동으로 진행중이다.
하지만 미국내 엔브렐 바이오시밀러 판매 승인을 신청한 것은 산도즈가 처음이다.
산도즈사는 류마티스성관절염과 건선을 포함한 각종 자가면역질환 치료에 사용되는 이른 바 anti-TNF 약물이라는 엔브렐의 제품 라벨에 포함된 모든 적응증에 대한 승인을 얻고자 한다.
한편 노바티스사는 지난 달 법원이 암젠의 항암제 뉴포겐의 노바티스의 바이오시밀러 약물 판매를 중단할 것에 대한 소송을 거부한 후 미국내 처음으로 바이오시밀러 약물을 출시한 바 있다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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