42개월 만에 총 209명에 대한 임상약물 투약 성공
뇌질환 신약개발 전문 벤처기업 지엔티파마는 재개통되는 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 임상 2상 시험을 위한 환자등록을 모두 마쳤다고 26일 밝혔다.
넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포사멸을 방지하여 사망과 장애를 줄이기 위해 NMDA 활성과 활성산소를 동시에 막는 다중표적약물로, 지난 20여년 동안 기대를 모았던 200개 이상의 뇌세포 보호약물들이 뇌졸중 임상연구에서 모두 실패하여 대부분의 다국적 제약회사들은 뇌졸중 치료제 개발을 중단했다.
하지만 2015년부터 혈전제거수술이 도입되어 혈전용해제와 더불어 뇌졸중 환자의 표준 치료법이 되면서 상황이 반전됐는데, 대부분의 뇌세포보호약물들은 재개통 뇌졸중 동물모델에서 약효가 입증된 것을 이용해 혈전제거수술의 도입으로 재개통 뇌졸중 환자 대상의 임상연구가 가능해진 것이다.
이에 따라 지엔티파마는 아주대학교 병원 신경과를 비롯해서 7개 대학 뇌졸중 센터에서 8시간 이내에 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 환자등록을 시작했고, 무려 42개월 만에 총 209명에 대한 임상약물 투약을 성공적으로 마쳤다.
마지막 환자등록이 완료됨에 따라 임상시험은 5월말에 완료되며, 그 후 넬로넴다즈의 약효에 대한 종합적인 분석을 시작할 예정이다.
지엔티파마의 곽병주 대표이사는 “최근 중국에서 완료된 임상 2상 연구를 통해 혈전용해제를 투여한 뇌졸중 환자에서 넬로넴다즈의 장애개선 약효가 입증되었기에 혈전제거수술로 막힌 혈관이 재개통된 뇌졸중 환자에서 넬로넴다즈의 약효가 나타날 가능성이 매우 높다”며 “늦어도 향후 5 년 이내에는 재개통 치료법에 이어 뇌세포 보호약물들이 뇌졸중 환자의 표준치료에 도입될 것”이라고 전망했다.
한편 국내 뇌졸중 임상연구는 뇌 컴퓨터단층촬영 (CT)과 혈관조영촬영(CTA)을 시행하여 중등도 허혈성 뇌졸중환자를 선정한 후 혈전제거수술과 약물을 투약하고 1, 4, 12 주 후에 각각 장애 지수를 측정하는 방식으로 이뤄지며, 이 기간 동안 재개통 치료 후에 발생하는 출혈 부작용도 검사한다.
넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포사멸을 방지하여 사망과 장애를 줄이기 위해 NMDA 활성과 활성산소를 동시에 막는 다중표적약물로, 지난 20여년 동안 기대를 모았던 200개 이상의 뇌세포 보호약물들이 뇌졸중 임상연구에서 모두 실패하여 대부분의 다국적 제약회사들은 뇌졸중 치료제 개발을 중단했다.
하지만 2015년부터 혈전제거수술이 도입되어 혈전용해제와 더불어 뇌졸중 환자의 표준 치료법이 되면서 상황이 반전됐는데, 대부분의 뇌세포보호약물들은 재개통 뇌졸중 동물모델에서 약효가 입증된 것을 이용해 혈전제거수술의 도입으로 재개통 뇌졸중 환자 대상의 임상연구가 가능해진 것이다.
이에 따라 지엔티파마는 아주대학교 병원 신경과를 비롯해서 7개 대학 뇌졸중 센터에서 8시간 이내에 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 환자등록을 시작했고, 무려 42개월 만에 총 209명에 대한 임상약물 투약을 성공적으로 마쳤다.
마지막 환자등록이 완료됨에 따라 임상시험은 5월말에 완료되며, 그 후 넬로넴다즈의 약효에 대한 종합적인 분석을 시작할 예정이다.
지엔티파마의 곽병주 대표이사는 “최근 중국에서 완료된 임상 2상 연구를 통해 혈전용해제를 투여한 뇌졸중 환자에서 넬로넴다즈의 장애개선 약효가 입증되었기에 혈전제거수술로 막힌 혈관이 재개통된 뇌졸중 환자에서 넬로넴다즈의 약효가 나타날 가능성이 매우 높다”며 “늦어도 향후 5 년 이내에는 재개통 치료법에 이어 뇌세포 보호약물들이 뇌졸중 환자의 표준치료에 도입될 것”이라고 전망했다.
한편 국내 뇌졸중 임상연구는 뇌 컴퓨터단층촬영 (CT)과 혈관조영촬영(CTA)을 시행하여 중등도 허혈성 뇌졸중환자를 선정한 후 혈전제거수술과 약물을 투약하고 1, 4, 12 주 후에 각각 장애 지수를 측정하는 방식으로 이뤄지며, 이 기간 동안 재개통 치료 후에 발생하는 출혈 부작용도 검사한다.
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| ▲ 지엔티파마 로고 (사진= 지엔티파마 제공) |
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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