연내 임상시험계획(IND) 제출
면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브는 혁신 신약 후보물질 ‘BTN1A1(타겟명)’을 타겟하는 ‘hSTC810(항체의약품명)’의 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 완료했다고 30일 밝혔다.
회사 관계자는 “지난 29일 회사 주요 경영진 및 핵심 연구진 등이 참여한 FDA Pre-IND 미팅을 통해 ’hSTC810’ 전임상 시험 결과 및 임상 디자인 등 전반적인 임상 계획에 대한 논의를 완료했다”며 “FDA와 논의한 내용을 토대로 IND 신청 및 임상 준비에 만전을 기할 계획이다”고 말했다.
Pre-IND 미팅은 신약 개발 및 임상 계획 전반에 대해 논의하는 절차로 본격적인 임상 추진을 위한 첫 번째 단계다. 신약 개발 준비상황, 임상계획의 적합성, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료 보유 여부 등 신약 후보물질 임상 관련 전반적인 내용을 FDA와 검토하고 조율한다.
에스티큐브는 이번 Pre-IND 미팅을 통해 ▲신약 후보물질의 안정성 및 불순물 등 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 이슈 ▲실시한 비임상 자료의 적합성 ▲임상 1상 시험계획 등을 검토했다.
에스티큐브는 연내에 IND를 제출해 임상 승인을 완료한 후 내년초 첫 환자 투여를 시작으로 글로벌 임상을 본격적으로 진행한다는 계획이다.
회사 관계자는 “Pre-IND 미팅이 차질없이 진행된 만큼 남은 임상 준비 일정 진행에 무리가 없을 것으로 보인다”며 “글로벌 임상을 통해 ‘hSTC810’의 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대되고 동시에 글로벌 제약사와의 기술이전 추진도 진행하고 있다”고 강조했다.
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| ▲ 에스티큐브 CI (사진=에스티큐브 제공) |
면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브는 혁신 신약 후보물질 ‘BTN1A1(타겟명)’을 타겟하는 ‘hSTC810(항체의약품명)’의 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 완료했다고 30일 밝혔다.
회사 관계자는 “지난 29일 회사 주요 경영진 및 핵심 연구진 등이 참여한 FDA Pre-IND 미팅을 통해 ’hSTC810’ 전임상 시험 결과 및 임상 디자인 등 전반적인 임상 계획에 대한 논의를 완료했다”며 “FDA와 논의한 내용을 토대로 IND 신청 및 임상 준비에 만전을 기할 계획이다”고 말했다.
Pre-IND 미팅은 신약 개발 및 임상 계획 전반에 대해 논의하는 절차로 본격적인 임상 추진을 위한 첫 번째 단계다. 신약 개발 준비상황, 임상계획의 적합성, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료 보유 여부 등 신약 후보물질 임상 관련 전반적인 내용을 FDA와 검토하고 조율한다.
에스티큐브는 이번 Pre-IND 미팅을 통해 ▲신약 후보물질의 안정성 및 불순물 등 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 이슈 ▲실시한 비임상 자료의 적합성 ▲임상 1상 시험계획 등을 검토했다.
에스티큐브는 연내에 IND를 제출해 임상 승인을 완료한 후 내년초 첫 환자 투여를 시작으로 글로벌 임상을 본격적으로 진행한다는 계획이다.
회사 관계자는 “Pre-IND 미팅이 차질없이 진행된 만큼 남은 임상 준비 일정 진행에 무리가 없을 것으로 보인다”며 “글로벌 임상을 통해 ‘hSTC810’의 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대되고 동시에 글로벌 제약사와의 기술이전 추진도 진행하고 있다”고 강조했다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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