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| ▲ 사노피의 B형 혈우병 반감기 연장 제제(Extended Half-Life, 이하 EHL) 알프로릭스® (성분명: 에프트레노나코그-알파)가 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가사항이 지난 14일자로 변경됨에 따라, 최대 6개월간 30℃ 이하 실온에서도 보관이 가능해졌다. 사노피 B형 혈우병 반감기 연장 제제(EHL) 알프로릭스® (사진= 사노피 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 B형 혈우병 반감기 연장 제제(EHL)인 ‘알프로릭스(성분명 에프트레노나코그-알파)’의 보관 조건이 완화됐다고 밝혔다. 지난 14일 식품의약품안전처의 허가사항 변경에 따라, 알프로릭스는 기존 2~8℃ 냉장 보관 외에도 30℃ 이하 실온에서 최대 6개월까지 보관이 가능해졌다.
이번 허가 변경으로 환자들은 유효기간 내 1회에 한해 실온 보관을 선택할 수 있게 됐다. 단, 실온 보관을 시작할 경우 외부 포장에 해당 날짜를 기입해야 하며, 6개월 이내에 사용해야 한다. 기한이 지난 제품은 폐기해야 하며, 실온에 노출된 제품을 다시 냉장 보관하는 것은 금지된다.
혈우병 환자들은 그간 여행이나 출장 등 장거리 이동 시 치료제의 적정 온도 유지를 위해 보관상 어려움을 겪어왔다. 사노피 측은 이번 조치가 환자들의 보관 부담을 덜어줌으로써 일상생활의 제약을 줄이고, 지속적인 질환 관리를 가능하게 할 것으로 내다봤다.
배경은 사노피 한국법인 대표 겸 한국·호주/뉴질랜드 제약 총괄은 “혈우병은 평생 관리가 필요한 질환으로, 환자와 보호자에게 치료 접근성과 편의성은 매우 중요한 요소”라고 강조했다. 이어 “이번 허가사항 변경은 환자들이 보다 자유롭고 활발한 일상을 영위하면서도 안정적으로 치료를 이어갈 수 있도록 한다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.
알프로릭스는 Fc 융합단백기술을 적용해 혈액응고인자 9인자의 반감기를 기존 표준 반감기 제제(SHL) 대비 약 2.4배 연장한 치료제다. 인체 내 축적물을 남기지 않는 것이 특징이며, 2017년 식약처 허가를 거쳐 2020년 국내에 출시됐다. 현재 250IU부터 3000IU까지 다양한 용량 옵션을 제공하고 있다.
알프로릭스는 B형 혈우병 환자의 출혈 억제 및 예방, 수술 전후 관리, 일상적 예방요법 등에 사용된다. 사노피는 이번 보관 조건 개선을 통해 국내 환자들이 출혈 위험을 보다 효과적으로 관리하고 안정적인 일상을 유지할 수 있도록 지원할 방침이다.
메디컬투데이 차혜영 기자(eury33@mdtoday.co.kr)
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