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[mdtoday=최유진 기자] 식품의약품안전처가 캐나다 연방보건부(HC)와 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 정보 검토 결과를 반영해 SGLT2 억제제에 대한 허가사항 변경을 알렸다.
변경 대상은 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진 성분 등으로, 총 47개 제약사 734개 품목이다.
주요 변경 내용은 케톤산증 관련 주의사항 강화다. 특히 SGLT2 억제제 투여 중단 후에도 당뇨 및 케톤산증이 최장 2주까지 지속될 수 있다는 시판 후 보고 내용이 추가됐다.
이는 일반적으로 투여 중단 후 3일간 요당 분비가 지속되는 것으로 알려져 있었으나, 일부 환자에서 6일을 초과해 증상이 지속된다는 것이 확인됐기 때문이다.
더해 케톤산증을 일으키기 쉬운 위험 요인으로 ‘케톤 생성 식이요법’과 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애의 예시에 ‘제2형 당뇨병’이 추가됐다.
한편 식약처는 오는 3월 6일까지 이번 변경안에 대한 의견을 수렴할 방침이다.
메디컬투데이 영상편집팀 (press@mdtoday.co.kr)
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