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| ▲ 엑세스바이오는 코로나19와 독감 A·B를 동시에 진단할 수 있는 CareSuperb™ COVID-19/Flu A&B Antigen Test가 ‘전문가용 테스트’ 기기 관련, 미국식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다. (사진= 엑세스바이오 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 엑세스바이오가 개발한 코로나19 및 독감 A·B 동시 진단키트인 ‘CareSuperb™ COVID-19/Flu A&B Antigen Test’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전문가용 진단 기기로 허가를 받았다. 12일 엑세스바이오 측은 이번 승인을 통해 기존 가정용 중심의 사용 범위를 넘어 미국 내 전문 의료 현장으로 진출할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다.
이번 허가로 해당 제품은 미국 임상검사 표준인증(CLIA) 면제 인증을 보유한 긴급진료센터, 의원, 클리닉 등 전문 의료기관에서 공식적으로 사용할 수 있게 됐다. 엑세스바이오는 이를 통해 미국 호흡기 감염증 진단 시장에서의 판매 채널을 다각화하고, 의료기관 기반의 현장진단 수요에 대응력을 높일 방침이다.
미국 의료 현장에서는 코로나19와 독감이 발열, 기침, 인후통 등 유사한 증상을 동반함에 따라 임상적 구분만으로는 원인 질환을 특정하기 어렵다는 지적이 제기되어 왔다. 이에 따라 단일 질환 진단보다는 여러 호흡기 질환을 한 번에 확인할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품에 대한 수요가 증가하는 추세다.
해당 진단키트는 10분 이내에 신속한 감별 진단이 가능해 의료진의 정확한 처방과 환자 관리를 지원한다. 환자 입장에서도 질환별로 추가 검사를 받거나 의료기관을 재방문해야 하는 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다.
엑세스바이오 관계자는 “전문가용 사용 범위 확대는 자사 제품이 의료기관 내 진단 및 처방 프로세스에 편입되는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “호흡기 증상 환자가 지속적으로 내원하는 의료기관을 중심으로 제품 활용도를 높여 미국 시장을 적극 공략할 계획”이라고 전했다.
메디컬투데이 차혜영 기자(eury33@mdtoday.co.kr)
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