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| ▲ 티앤알바이오팹 CI (사진= 티앤알바이오팹 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 3D 바이오프린팅 기술을 활용한 두개골 재생용 임플란트(TnR CFI) 관련 미국 특허를 취득했다고 12일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 ‘개두술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법’에 관한 기술로, 뇌종양이나 뇌출혈 등으로 인한 두개골 결손 부위를 보완하는 인공지지체 제작에 활용된다.
TnR CFI는 생분해성 고분자 화합물인 폴리카프로락톤(PCL)과 인체 뼈 성분인 베타-제3인산칼슘(Beta-TCP)을 결합해 생체적합성을 높인 제품이다. 3D 프린팅 기술로 구현된 다공성 구조를 통해 별도의 나사 고정 없이도 결손 부위에 안정적으로 결착되도록 설계됐다. 또한 우수한 골전도성을 바탕으로 체내 이식 시 염증 반응을 최소화하고 뼈 조직의 재생을 유도하는 기능을 갖췄다.
티앤알바이오팹은 지난 2021년부터 글로벌 헬스케어 기업 비브라운코리아를 통해 국내 80여 개 병원에 해당 제품을 공급해 왔다. 회사 측은 현재까지 국내에서 1만 7,000건 이상의 시술이 이루어졌으며, 보고된 부작용 사례가 없다는 점을 들어 제품의 안전성과 유효성이 입증되었다고 설명했다.
티앤알바이오팹은 확보된 임상 데이터를 바탕으로 현재 진행 중인 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 품목허가 절차에 속도를 내고 있다. 올해 초 FDA로부터 1차 보완 요청을 받은 이후 관련 시험 및 검증 자료를 보강 중이며, 오는 6월 말까지 답변서를 제출할 예정이다.
윤원수 티앤알바이오팹 대표는 “이번 미국 특허 취득을 통해 세계 최대 의료 시장인 미국에서 개두술용 임플란트 분야의 차별화된 3D 프린팅 기술력과 독점적 권리를 공식적으로 인정받았다”며 “FDA 승인 이후 미국 시장 진출과 글로벌 사업 확대를 본격화할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 티앤알바이오팹은 지난 5월 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열린 미국신경외과학회(AANS 2026)에 참가해 TnR CFI와 지혈제 등을 선보였다. 현장에서 미국 및 중남미 헬스케어 기업들과 기술 협력 가능성을 논의하는 등 글로벌 시장에서의 높은 관심을 확인했다고 회사 측은 전했다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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