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| ▲ 미국 FDA가 공격적인 담관암을 치료하기 위한 최초의 표적 치료제를 승인했다. (사진=DB) |
[mdtoday = 이승재 의학전문기자] 미국에서 공격적인 담관암을 치료하기 위한 최초의 표적 치료제가 승인됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 ‘NRG1’ 유전자 융합을 동반한 절제 불가능 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 위한 신약 '비젠그리(Bizengri)'를 승인했다고 밝혔다.
담관암은 초기 치료 이후 선택할 수 있는 치료 옵션이 매우 제한적이고 기존 치료법의 효과가 낮아 임상 현장에서 큰 난제로 꼽혀왔다. 특히 ‘NRG1’ 유전자 융합은 두 개의 DNA 조각이 비정상적으로 결합해 세포에 끊임없는 성장 신호를 보냄으로써 암세포의 증식을 유도하는 희귀한 변이다.
이번 승인은 이러한 특정 유전자 변이를 타겟팅해 희귀 암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미가 크다.
‘제노쿠투주맙(zenocutuzumab)’이 주성분인 비젠그리는 앞서 2024년 비소세포폐암과 췌장암 치료제로 승인된 바 있으며, 이번 승인을 통해 담관암까지 적응증을 넓히게 됐다.
이번 결정은 신약 검토 및 승인 속도를 높이기 위한 '국가 우선순위 바우처(CNPV)' 시범 프로그램의 일곱 번째 사례로, 미충족 수요가 높은 희귀 질환 치료제의 도입 시기를 획기적으로 앞당겼다는 평가를 받는다.
‘NRG1’ 융합 양성 담관암 성인 환자 19명을 대상으로 진행된 임상 시험 결과, 전체의 37%가 약물에 반응을 보였다. 반응 지속 기간은 약 3개월에서 13개월 사이로 나타났다.
다만 비젠그리 투여 시 주의해야 할 심각한 부작용으로는 주입 관련 반응, 간질성 폐질환 또는 폐렴, 그리고 심장이 신체에 피를 효율적으로 공급하지 못하는 좌심실 기능 부전 등이 보고됐다. 이 외에 흔하게 나타나는 부작용으로는 통증, 소화 불량, 피로 및 부종 등이 확인됐다.
메디컬투데이 이승재 의학전문기자(eccthomas@mdtoday.co.kr)
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