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| ▲ 식품의약품안전처 (사진=식품의약품안전처 제공) |
[mdtoday=남연희 기자] 내년 2월부터 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인’을 30일 개정했다고 밝혔다.
RMP는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목, ▲위해성 완화조치(예. 환자용.전문가용 설명서), ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도로 2015년부터 시행됐다.
그간 신약, 희귀의약품, 새로운 효능.제형 품목 등에 대한 ‘시판 후 안전관리’를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사 제도를 모두 이행해야 했다.
그러나 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 ‘능동적 약물감시’를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다.
식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집.분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다.
아울러 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 유지될 수 있도록 제약업계와 개선 방안 등을 상시적으로 소통할 계획이다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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