[mdtoday=남연희 기자] ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제가 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성을 입증하지 못해 허가사항에서 삭제된다.
식품의약품안전처는 ‘아데노실-메티오닌황산토실산염’ 제제에 대한 임상 재평가 결과를 공시하고 3월 11일자로 허가사항을 변경해 반영한다고 밝혔다.
이는 ‘약사법’ 제33조 및 제42조제5항, ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 제9조 등에 따른 것이다.
해당 성분 제제는 2017년 12월 임상재평가 대상에 올랐다.
식약처는 ‘우울증’과 ‘활동성 퇴행성 관절증’에 사용되는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제의 효능·효과 중 ‘우울증’에 대해서는 유효성이 입증됐지만, ‘활동성 퇴행성 관절증’에 대해서는 유효성 확인이 필요하다고 판단해 임상시험 재평가를 실시했다.
초당약품공업의 ‘사데닌정’과 신풍제약의 ‘사메론정’ 등 2품목이 임상 재평가를 실시, ‘활동성 퇴행성 관절증’에 대한 효능은 입증하지 못해 허가사항에서 삭제 조치됐다.
이에 따라 “성인의 S-아데노실·L-메티오닌황산토실산염 제제 1회 200mg 1일 2회 식전 30분 경구투여하며, 이 약으로서 1회 400mg 1일 3회까지 증량해 투여할 수 있다”는 용법이 삭제된다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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