| (출처:유튜브-메디컬투데이TV) |
· 식품의약품안전처는 애엽95%에탄올연조엑스 제제인 바스킨바이오제약의 '레바틴렌정'과 케이엠에스제약의 '케스렌정', '레이튼정'에 대해 8월 25일부터 두 달간 판매 업무정지 처분을 내렸습니다.
· 이번 행정처분은 생약제제 동등성 재평가에 따른 것으로, 식약처는 자료 미제출 품목에 대한 처분을 계속할 예정입니다.
· 현재 식약처는 스티렌 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 외 2개 제제, 총 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 진행 중이며, 이 중 91개 품목만 시험계획서 또는 결과보고서를 제출했습니다.
· 식약처는 지난 6월 30일까지 재평가 관련 자료를 제출하지 않은 업체에 대해 행정처분을 예고했으며, 애엽 성분 제제는 임상 및 급여 재평가 대상에도 포함되어 있습니다.
메디컬투데이 김미경 기자(sallykim0113@mdtoday.co.kr)
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