혈장치료제 대량생산 불가 치료목적 사용승인 통한 활용방안 함께 권고
GC녹십자 혈장치료제에 대해 국립보건연구원이 중증이 아닌 경증환자용으로 임상설계를 변경할 것을 권고했다.
20일 보건복지위원회 소속 전봉민 의원실이 국립보건연구원으로부터 제출받은 공문‘코로나19 혈장치료제 개발 관련 추진 현황’ 자료에 따르면 GC녹십자와 함께 중증환자용으로 임상연구했던 코로나19 혈장치료제에 대해 코로나19 범정부치료제 전문위원회가 중증이 아닌 경증환자용으로 임상설계를 변경할 것을 권고한 것으로 나타났다.
앞서 지난 11일 식품의약품안전처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비디주’에 대한 조건부허가 신청에 대한 심의에서 해당 임상설계 및 목적상 치료효과를 입증하기 어렵다고 환자의 기저질환, 코로나19 중증도 및 소규모 대상을 한 결과임을 고려, 안정성에 대한 명확한 결론을 내기 어려우므로 추가임상이 필요하는 이유로 불허를 결정한 바 있다.
GC녹십자가 3상까지 충분하다고 밝힌 혈장제제의 현재 보류량은 215명분에 해당하는 4316 바이얼로 총생산한 9202바이얼의 절반 이하인 것으로 나타났다.
이는 미국국립보건원이 주도하다가 올해 2월 25일 중단된 코로나19 혈장치료제 임상 3상시험의 900명 목표에 훨씬 못미치는 수준이다.
이에 국립보건연구원은 이번 코로나19 혈장치료제 임상평가에서 완치자 혈액을 이용하므로 대량생산이 어려워 치료목적 사용승인을 통한 활용방안을 권고했다.
이에 대해 전 의원은 “범정부차원의 지원조직과 많은 예산이 투입된 코로나19 국내 치료제ㆍ백신이 1년이 지났지만 뚜렷한 성과를 못내고 있다”며 “정부가 개발과정을 국민들에게 정확히 알리고 지속적인 지원 정책을 마련해야 할 것”이라고 강조했다.
 |
| ▲ 코로나19 혈장치료제 개발 관련 추진 현황 (사진=국립보건연구원 제공) |
GC녹십자 혈장치료제에 대해 국립보건연구원이 중증이 아닌 경증환자용으로 임상설계를 변경할 것을 권고했다.
20일 보건복지위원회 소속 전봉민 의원실이 국립보건연구원으로부터 제출받은 공문‘코로나19 혈장치료제 개발 관련 추진 현황’ 자료에 따르면 GC녹십자와 함께 중증환자용으로 임상연구했던 코로나19 혈장치료제에 대해 코로나19 범정부치료제 전문위원회가 중증이 아닌 경증환자용으로 임상설계를 변경할 것을 권고한 것으로 나타났다.
앞서 지난 11일 식품의약품안전처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비디주’에 대한 조건부허가 신청에 대한 심의에서 해당 임상설계 및 목적상 치료효과를 입증하기 어렵다고 환자의 기저질환, 코로나19 중증도 및 소규모 대상을 한 결과임을 고려, 안정성에 대한 명확한 결론을 내기 어려우므로 추가임상이 필요하는 이유로 불허를 결정한 바 있다.
GC녹십자가 3상까지 충분하다고 밝힌 혈장제제의 현재 보류량은 215명분에 해당하는 4316 바이얼로 총생산한 9202바이얼의 절반 이하인 것으로 나타났다.
이는 미국국립보건원이 주도하다가 올해 2월 25일 중단된 코로나19 혈장치료제 임상 3상시험의 900명 목표에 훨씬 못미치는 수준이다.
이에 국립보건연구원은 이번 코로나19 혈장치료제 임상평가에서 완치자 혈액을 이용하므로 대량생산이 어려워 치료목적 사용승인을 통한 활용방안을 권고했다.
이에 대해 전 의원은 “범정부차원의 지원조직과 많은 예산이 투입된 코로나19 국내 치료제ㆍ백신이 1년이 지났지만 뚜렷한 성과를 못내고 있다”며 “정부가 개발과정을 국민들에게 정확히 알리고 지속적인 지원 정책을 마련해야 할 것”이라고 강조했다.
메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)
[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
