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| ▲ 로엔서지컬의 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스가 국내 최초 침습적 수술로봇으로 혁신의료기술 임상진료 전환을 승인받았다. 자메닉스 사진 (사진= 로엔서지컬 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 로엔서지컬이 개발한 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 최종 승인받았다. 이번 승인으로 자메닉스는 국내 침습적 수술로봇 중 최초로 연구 단계를 넘어 실제 임상 진료 현장에 공식 투입된다.
지난 5월 13일 내려진 이번 결정에 따라, 의료기관은 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있게 됐다. 또한 비급여 처방이 가능해짐에 따라 병원 측은 즉각적인 수익 구조를 구축할 수 있으며, 환자들은 기존 수기 술식 외에 로봇 정밀 수술이라는 새로운 치료 선택권을 확보하게 됐다.
이번 승인의 배경에는 국내 수술로봇 임상 사상 최대 규모인 232명 대상의 다기관 전향적 무작위 비교 임상이 자리하고 있다. 로엔서지컬 측은 해당 임상을 통해 자메닉스의 안전성과 유효성을 입증했다고 밝혔다. 기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례가 주로 AI 진단 소프트웨어에 국한됐던 점을 고려하면, 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇이 이 단계에 도달한 것은 기술적 검증의 중요한 이정표로 평가된다.
임상 결과, 2.8mm 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘은 집도의의 숙련도와 관계없이 일관된 수술 성과를 보였다. 특히 고난도·장시간 수술 환경에서 시술자의 피로도를 낮추고, 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저 정확도를 높이는 등 안정적인 수술 환경을 구현했다는 평가다.
현재 자메닉스는 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대학교병원 등 국내 15개 의료기관에 도입된 상태다. 로엔서지컬은 이번 진료 목적 전환을 기점으로 장비 공급뿐만 아니라 수술 건수에 연동된 소모품 매출을 포함한 지속 가능한 수익 모델을 본격화할 계획이다.
권동수 로엔서지컬 대표는 “이번 진료 목적 전환은 국내 개발 침습적 수술로봇이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권 진입의 이정표를 세웠다는 점에서 큰 의미가 있다”며, “임상 데이터를 기반으로 국내를 넘어 글로벌 표준 플랫폼으로 도약해 전 세계 환자들에게 더 안전하고 정밀한 수술 혜택을 제공할 것”이라고 전했다.
한편, 지난 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 자메닉스는 절개 없이 요관에 내시경을 삽입해 결석을 제거하는 세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇이다. 결석 크기 자동 측정 및 원격 조정 기능을 통해 의료진의 방사선 피폭과 신체적 부담을 줄이는 데 기여하고 있다.
메디컬투데이 차혜영 기자(eury33@mdtoday.co.kr)
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