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| ▲ CJ바이오사이언스 로고 (사진=CJ바이오사이언스 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 면역항암치료제 후보물질 ‘CJRB-101’의 한미 임상 1/2상을 조기 종료하고 자진 취하한다.
CJ바이오사이언스는 공시를 통해 CJRB-101 임상 1상 진행 과정에서 확보한 데이터와 개발 경과, 사업전략을 검토한 뒤 임상 2상을 진행하지 않기로 했다고 밝혔다.
CJRB-101 임상은 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하는 제1/2상 시험이다. 임상은 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받아 한국과 미국에서 진행됐다.
대상 질환은 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종이다. 임상 대상자 수는 1상 최대 46명, 2상 최대 120명으로 계획됐다.
1상은 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성·불응성인 환자를 대상으로 내약성과 안전성을 평가하는 내용이다. 2상은 면역관문억제제 재발성·불응성 환자를 대상으로 안전성과 객관적 반응률을 평가하도록 설계됐다.
회사는 임상 1상 종료 이후 2상에 진입하지 않고 현 단계에서 임상을 조기 종료한다. 현재 임상 참여자에 대해서는 관련 법령과 규제기관이 허용하는 범위에서 인도적 지원과 안전성 관찰을 유지할 계획이다.
CJ바이오사이언스는 “신약개발 및 프리미엄 웰니스 사업을 병행추진해, 검증된 균주 자산과 임상 Data를 기반으로 수익성 및 현금흐름 중심의 사업구조를 강화하겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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