허가기간 406일서 295일로 111일 단축
[mdtoday = 신현정 기자] 동등생물의약품(바이오시밀러)의 신속한 허가를 위한 제도적 기반이 마련된다.
식품의약품안전처는 6일 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정의 핵심은 동등생물의약품에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선이다.
동등생물의약품은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다. 올해 동등생물의약품의 허가기간이 406일에서 295일로 111일 단축됨에 따라, 식약처는 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련했다.
이번 개정의 또 다른 주요 내용은 생물학적제제의 제조방법 변경관리 체계 개선이다. 기존에는 제조방법 변경 시 모두 변경허가 절차를 거쳐야 했으나, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용하기로 했다. 이를 통해 바이오의약품의 신속한 변경관리가 가능해질 전망이다.
식약처는 이번 개정이 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것이라고 설명했다.
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| ▲ 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 신속한 허가를 위한 제도적 기반을 마련했다. (사진=DB) |
[mdtoday = 신현정 기자] 동등생물의약품(바이오시밀러)의 신속한 허가를 위한 제도적 기반이 마련된다.
식품의약품안전처는 6일 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정의 핵심은 동등생물의약품에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선이다.
동등생물의약품은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다. 올해 동등생물의약품의 허가기간이 406일에서 295일로 111일 단축됨에 따라, 식약처는 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련했다.
이번 개정의 또 다른 주요 내용은 생물학적제제의 제조방법 변경관리 체계 개선이다. 기존에는 제조방법 변경 시 모두 변경허가 절차를 거쳐야 했으나, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용하기로 했다. 이를 통해 바이오의약품의 신속한 변경관리가 가능해질 전망이다.
식약처는 이번 개정이 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것이라고 설명했다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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