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| ▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공) |
[mdtoday=김동주 기자] 8월 한 달간 의료제품 158개가 허가됐다.
식품의약품안전처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 8월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 7일 밝혔다.
식약처는 8월에 의료제품 총 158개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 132개 품목, 수입은 26개 품목이었다. (2023년 누적: 총 1348품목)
참고로 신약으로 판상 건선 치료제인 ‘소틱투정6mg(듀크라바시티닙)’(8월 1일)을 허가했고 희귀의약품으로 전신농포성 건선 치료제인 ‘스페비고주(스페솔리맙)’(8월 9일)와 성인 및 청소년 중증도‧중증 아토피 피부염 치료제인 ‘아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙)’(8월 31일)을 허가했다.
또한 식물유래 폴리에틸렌(1-Butene, Polymer with Ethylene) 부직포를 겉감 등에 사용한 신소재 의약외품인 ‘크리넥스와이드핏에코보건용마스크(KF94) 및 (KF80)’(8월 16일)를 허가했고 동물(소)에서 유래한 뼈로 골 결손 부위를 수복하는데 사용하는 의료기기인 ‘이종재료이식용뼈’(8월 28일)를 허가했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠으며 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다”며 “식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
8월 한 달간 허가된 의료제품은 다음과 같다
◇의약품(58품목)
▲수벡스정(에스케이케미칼) ▲애니디핀에스정1.25mg(에스암로디핀베실산염이수화물)(종근당) ▲소틱투정 6mg(듀크라바시티닙)(한국비엠에스제약) ▲틱스타정(리팍시민)(삼오제약) ▲피오시타정100/15‧30mg(시타글립틴인삼염수화물, 피오글리타존염산염)(삼익제약) ▲시타디온정100/15‧30mg(시타글립틴인삼염수화물, 피오글리타존염산염)(마더스제약) ▲파마라인히프로멜로오스 이소말트. 탄산칼슘. 스테아르산(45:25:22:8)(파마라인) ▲피오글시타정100/15‧30mg(시타글립틴인산염수화물, 피오글리타존염산염)(메디카코리아) ▲피오비아정100/15‧30mg(시타글립틴인산염수화물, 피오글리타존염산염)(한국휴텍스제약) ▲레알라디에스정(한국피엠지제약) ▲스페비고주(스페솔리맙)(한국베링거인겔하임) ▲네일락콤비정(한국휴텍스제약) ▲듀오조인정(팜젠사이언스) ▲레콕스정(삼일제약) ▲렉스듀오정(에이치엘비제약) ▲베아콕시브플러스정(대웅바이오) ▲본에콕스정(유니메드제약) ▲세레듀오정(주식회사제뉴원사이언스) ▲셀레브론정(동국제약) ▲셀레이나정(일화) ▲셀렉카듀오정(경동제약) ▲쎄레텍정(명문제약) ▲써브칸플러스정(바스칸바이오제약) ▲씨콕스플러스정(씨엠지제약) ▲아리아디에스정(진양제약) ▲아스본플러스정(삼진제약) ▲유니일라플러스정(한국유니온제약) ▲콕스투플러스정(안국약품) ▲레보루카정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)(제뉴파마) ▲레보카스정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)(동구바이오제약) ▲루카레보정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)(바이넥스) ▲몬테비잘정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)(대웅제약) ▲몬테레플정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)(대원제약) ▲몬테세티정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)(메디카코리아) ▲팬포드프리필드시린지주10000‧6000IU(에포에틴알파)(팬젠) ▲록사겐서방정75mg(록사티딘아세테이트염산염) ▲트루버디정10/15‧10/30mg(다파글리플로진, 피오글리타존)(보령) ▲다플진메트서방정서방정10/500‧5/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)(동국제약) ▲레보몬정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)(휴온스) ▲레보몽정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)(대화제약) ▲몬테듀오정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)(보령) ▲오메스트연질캡슐10/1000‧5/1000mg(한미약품) ▲포시다파엠서방정5/500‧10/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)(대웅바이오) ▲뉴럭스주(클로스트리디움보톨리눔독소A형)(뉴메코) ▲몬테칸플러스정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)(제일약품) ▲아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙)(레오파마) ▲위너프에이플러스페리주(제이더블유생명과학)
◇의약외품(12품목)
▲엠씨이치약(아모레퍼시픽) ▲잇츠미입는오버나이트대형‧중형(에스에스케이) ▲에어퀸오리진플러스울트라슬림중형‧대형(주식회사 퀸즈) ▲크리넥스와이드핏에코보건용마스크(KF94‧80)(유한킴벌리) ▲라카루트액티브치약(주식회사미향메드) ▲세스코마이랩모기기피제(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)(씨비티) ▲단색컴포트에어오버나이트‧에어하이웨스트‧에어브리프생리팬티(단색)
◇의료기기(88품목)
▲HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전형검사시약(주식회사 유진셀) ▲범용 전기 수술기(제이시스메디칼) ▲비흡수성체내용스태플(인튜이티브서지컬코리아) ▲종양관련유전자검사시약(젠큐릭스) ▲기타안과용레이저수술기(에이엠오아시아리미티드) ▲안면조직 고정용 실2건(주식회사 오브이메디) ▲체외충격파치료기(코아스트론) ▲암예후‧예측검사소프트웨어(아이도트) ▲혈액응고검사시약(백두대) ▲고위험성감염체유전자검사시약(케이에이치메디칼) ▲인공 무릎 관절(짐머바이오메트코리아) ▲HIV‧HBV‧HCV‧HTLV진단면역검사시약(미리메딕스) ▲고위험성감염체유전자검사시약(에스엠젤니트리) ▲고위험성감여ᅟᅧᆷ체유전자검사시약(위즈바이오솔루션) ▲로봇보조정형용운동장치(엑소아틀레트아시아) ▲매일착용 소프트 콘택트렌즈(아이코디) ▲매일착용 소프트 콘택트렌즈(주식회사 케이원) ▲조직수복용재료(유알메디칼) ▲펄스 옥시미터(주식회사 올케어러블) ▲폴리디옥사논봉합사(한스바이오메드) ▲개인용혈당검사지 2건(오상헬스케어) ▲범용 인공호흡기(포워드메디칼) ▲구강악안면고정용판(주식회사 큐브랩스) ▲생체재료 이식용뼈(메드파크서울) ▲폴리디옥사논 봉합사(필텍) ▲3등급초음파영상검출진단보조 소프트웨어(블루코어컴퍼니) ▲로봇보조정형용운동장치(코트라스) ▲매일착용 소프트 콘택트렌즈 2건(디케이메디비젼) ▲안과용엔디야그레이저수술기(평생동반자우리) ▲저출력 심장 출력기(한국스트라이커) ▲치과용 임플란트 고정체(비앤메디) ▲폴리디옥사논 봉합사(필텍) ▲남성용콘돔(메디바이스코리아) ▲매일착용 소프트 콘택트렌즈(드림콘) ▲봉합사 및 결찰사(엠베이스) ▲유착 방지 피복재(주식회사 아이소밸리) ▲재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋(메드트리파운더스) ▲고위험성감염체면역검사시약(녹십자엠에스) ▲매일착용 소프트 콘택트렌즈(보콜) ▲비흡수성 체내용 스태플(그라노바코리아) ▲경막 외 카테터(알에프메디컬) ▲조직 수복용 생체 재료(오스틴바이오) ▲종양표지자면역검사시약(바디텍메드) ▲중심정맥용카테터삽입기(새론네트웍스) ▲폴리디옥사논 봉합사(필텍) ▲조직 수복용 재료(덱스레보) ▲치과용임플란트고정체(오스비스) ▲개인용혈당검사지(아이센스원주공장) ▲의약품 함유 봉합사(엠에이치메디) ▲조직 수복용 생체 재료(중헌제약) ▲콜라겐사용조직보충재(주식회사 리젠바이오) ▲고위험성감염체유전자검사시약 2건(바이오젠텍) ▲동반진단유전자검사시약(젠큐릭스) ▲범용전기수술기(원텍) ▲치과용임플란트고정체(워랜텍) ▲콜라겐사용조직보충재(디메드리소스) ▲표피접합용접착제(한미사이언스 주식회사) ▲흡수성체내용지혈용품(테라시온바이오메디칼) ▲두개골성형재료(오스테오닉) ▲산부인과학 진료용 소프트웨어(카이헬스) ▲조직 수복용 생체 재료(한마루파마) ▲폴리디옥사논 봉합사(필텍) ▲고위험성감염체유전자검사시약(케이에이치메디칼) ▲매일착용 소프트 콘텍트렌즈(비젼사이언스) ▲의료용 레이저 조사기(웰스케어) ▲초음파수술기(메드트로닉코리아) ▲치과용 임플란트 고정체(주식회사 비투랩) ▲기타비흡수성봉합사(우스테오닉) ▲냉동 수술기(한국스트라이커) ▲매일착용 소프트 콘텍트렌즈(보콜) ▲반도체레이저수술기(이노메디홀딩스) ▲조직 수복용 생체 재료(수려메디) ▲집속형 초음파 자극 시스템(하이로닉) ▲모발이식장치(사이넥스) ▲비흡수성 체내용 스태플(써지코어) ▲비흡수성 체내용 스태플(위고인터네셔널코리아) ▲재사용가능 범용 수동식 의료용 클램프(한독메디텍) ▲조직 수복용 생체 재료(유영제약) ▲체외형 의료용 전극(인성메디칼) ▲고위험성감염체유전자검사시약(에스엠엘제니트리) ▲고위험성감염체유전자검사시약 2건(케이에이치메디칼) ▲흡인용 튜브‧카테터(비젼헬스케어)
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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