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| ▲ 13일 개최된 메디포스트 카티스템 일본 임상 3상 결과발표 기자간담회서 오원일 대표가 발언하고 있다. (사진= 메디포스트 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 메디포스트가 카티스템 일본 임상 3상에서 유효성을 확인했지만 주가는 약세를 보이고 있다. 14일 기준 주가는 1만7610원으로 마감해 전날 대비 20.5% 급락했다.
13일 메디포스트는 기자간담회를 통해 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 일본 임상 3상에서 1차와 2차 주요 유효성 평가 지표를 모두 충족했다는 내용을 발표했다.
1차 평가 지표는 WOMAC 점수 변화와 ICRS Grade 1단계 이상 개선율이었다. WOMAC은 무릎 통증과 기능성을 평가하는 지표이고, ICRS Grade는 연골 손상 정도를 평가하는 기준이다. 카티스템은 두 항목 모두에서 활성대조군보다 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
WOMAC 점수 변화의 p-value는 0.0001 미만, ICRS Grade 개선율의 p-value는 0.0002로 나타났다. 임상적으로 통증과 기능 개선, 연골 재생 효과가 확인된 결과다.
2차 평가 지표에서도 개선이 확인됐다. 통증 정도를 나타내는 VAS, 무릎 기능성을 평가하는 IKDC와 KOOS 모두 p-value 0.0001 미만을 기록했다. WOMAC 세부 항목인 통증, 기능성, 경직도에서도 유의한 호전이 나타났다.
그러나 임상 성과는 단기 주가 방어 재료로 작용하지 못했다는 의견이 나온다.
기자간담회 전날인 12일 종가 2만6050원이던 메디포스트 주가는 13일 2만2150원으로 내려 14.9% 하락했다. 다음 날인 14일에는 1만7610원으로 장을 마감해 전날보다 약 20.5% 급락했다. 카티스템 일본 임상 3상 결과를 발표하기 전날인 12일과 비교하면 이틀 만에 약 32.4% 하락한 셈이다.
주가 약세의 배경으로는 상업화까지 남은 시간이 꼽힌다. 카티스템은 일본에서 아직 품목허가를 받은 제품이 아니며, 연내 허가 신청을 하더라도 심사와 승인, 약가 산정, 보험등재, 실제 출시까지 절차가 남아 있다.
또한 메디포스트는 2028년께 일본 공급 본격화를 목표로 하고 있어 임상 3상 성공이 곧바로 매출 확대나 실적 개선으로 연결되기 어려운 구조가 단기 투자심리를 제한한 것으로 보인다.
국내 급여 환경도 변수다. 카티스템은 국내 허가 의약품이지만 건강보험 급여목록에는 등재되지 않은 비급여 품목이다. 고가 비급여 치료제 구조는 처방 확대와 시장 침투 속도에 부담으로 작용할 수 있다.
일본 시장에서도 허가 이후 보험등재와 약가 확보가 핵심 과제로 남는다. 메디포스트는 국내 환자 약 560명의 수술 후 3년 이상 치료 데이터를 기반으로 확보한 실사용근거를 일본 품목허가와 보험등재 과정에 활용할 계획이다.
재무 부담 역시 남아 있다. 메디포스트는 미국 임상 3상 자금 조달을 위해 2050억원 규모의 사모 전환사채를 발행했다. 일본 허가와 글로벌 상업화 일정은 향후 기업가치 평가의 주요 변수가 될 전망이다.
한편 메디포스트는 올해 말 일본 품목허가 신청을 거쳐 2027년 내 허가 획득을 목표로 하고 있다. 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 독점 판매권 계약을 체결했으며, 품목허가와 출시 이후 완제품 공급 매출 및 마일스톤 확보를 통해 일본 사업 성과를 가시화할 계획이라고 밝혔다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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