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| ▲ 리포락셀액 (사진=대화제약 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 대화제약은 경구용 파클리탁셀 제제인 ‘리포락셀액’이 식품의약품안전처로부터 ‘재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료’ 적응증에 대한 추가 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
이번 허가를 통해 리포락셀액은 기존 적응증을 넘어 유방암 1차 치료 옵션으로 범위를 넓히게 됐다.
리포락셀액은 경구 제형이라는 특성상 기존 정맥주사(IV) 방식과 비교해 투약 편의성이 높다는 평가를 받는다. 또한 정맥주사 시 필요한 스테로이드나 항히스타민제 등 전처치에 대한 환자의 부담을 줄일 수 있어 치료 경험 개선에 기여할 것으로 기대된다.
이번 허가는 다국가·다기관에서 진행된 3상 임상시험인 ‘OPTIMAL 연구’ 결과를 근거로 이루어졌다. 해당 연구에서 리포락셀액은 정맥주사형 파클리탁셀 대비 비열등성을 입증했다.
안전성 측면에서도 유의미한 결과가 확인됐다. 임상시험 기간 중 리포락셀액 투여와 관련된 사망 사례는 0건으로 보고됐다.
대화제약 관계자는 “이번 허가로 리포락셀액이 유방암 1차 치료에서 새로운 선택지로 자리매김할 계기를 마련했다”며 “향후 적응증 확대와 글로벌 개발을 통해 환자 중심의 치료 환경을 조성해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 대화제약은 향후 국내외 적응증 확대와 글로벌 파트너십을 통한 허가 전략, 실사용근거(RWE) 축적 등을 통해 리포락셀액의 시장 경쟁력을 지속적으로 강화할 방침이다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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