11일부터 급여중지 적용
의약품제조및품질관리기준(GMP)을 위반한 한올바이오파마에서 위‧수탁 제조한 6개 의약품에 대한 보험급여가 중지됐다.
보건복지부는 안정성 시험자료의 조작이 확인된 한올바이오파마 위‧수탁 제조 의약품 6개 품목에 대해 11일부터 급여를 중지한다고 밝혔다.
다만 급여중지 안내 전 처방‧조제 등으로 부득이하게 발생한 11일 진료분에 대해서는 청구 가능토록 조치한다는 방침이다.
해당 품목은 ▲삼성제약 ‘삼성이트라코나졸정’ ▲다산제약 ‘스포디졸정100밀리그램’ ▲시어스제약 ‘시이트라정100밀리그램’ ▲한국신텍스제약 ‘엔티코나졸정100밀리그램’ ▲서흥 ‘이트나졸정’ ▲휴비스트제약 ‘휴트라정’ 등이다.
앞서 식약처는 의약품 GMP 특별기획점검단의 현장 점검 등을 통해 6개 품목에 대한 허가 또는 변경 허가를 받는 과정에서 제출된 안정성 시험자료가 조작됐음을 확인하고 이들 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치를 내렸다.
보건복지부는 안정성 시험자료의 조작이 확인된 한올바이오파마 위‧수탁 제조 의약품 6개 품목에 대해 11일부터 급여를 중지한다고 밝혔다.
다만 급여중지 안내 전 처방‧조제 등으로 부득이하게 발생한 11일 진료분에 대해서는 청구 가능토록 조치한다는 방침이다.
해당 품목은 ▲삼성제약 ‘삼성이트라코나졸정’ ▲다산제약 ‘스포디졸정100밀리그램’ ▲시어스제약 ‘시이트라정100밀리그램’ ▲한국신텍스제약 ‘엔티코나졸정100밀리그램’ ▲서흥 ‘이트나졸정’ ▲휴비스트제약 ‘휴트라정’ 등이다.
앞서 식약처는 의약품 GMP 특별기획점검단의 현장 점검 등을 통해 6개 품목에 대한 허가 또는 변경 허가를 받는 과정에서 제출된 안정성 시험자료가 조작됐음을 확인하고 이들 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치를 내렸다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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