식품의약품안전처는 국내 희귀·난치질환자 치료를 위하여 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’개정안을 17일 행정예고 한다고 밝혔다."이 기사는 메디컬투데이와 아임닥터가 엄선한 의료인 및 의대생 자문기자단이 검토 및 작성하였습니다. 건강한 선택을 돕기 위해 신뢰할 수 있는 의학 정보만을 전해드립니다."
이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자들 치료 기회를 확대·보장하기 위하여 마련했다.
대한소아심장학회 등을 통해 의료계 전문가로부터 희소의료기기로 지정이 필요한 제품을 의견 수렴하는 과정을 거쳐 32개 희소의료기기 제품군 공고(안)을 마련하였고, 오는 8월 지정될 예정이다.
식약처는 이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것이라고 밝혔다.
메디컬투데이 임우진 (woojin1803@mdtoday.co.kr)
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